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セルトリオン社屋=セルトリオンのウェブサイトより//ハンギョレ新聞社

　新型コロナウイルスのワクチンと治療薬の安全性と効果を検証する検証諮問団は、韓国のバイオ企業セルトリオンのコロナ抗体治療薬「レキロナージュ」を検証した結果、症状回復までの期間を短縮する効果が確認されたと発表した。諮問団は、第3相臨床試験の遂行を前提として、食品医薬品安全処（食薬処）に同薬の承認を勧告した。

　食薬処は18日、前日に開かれた「コロナ治療薬およびワクチンの安全性・効果検証諮問団」の会議の結果を公開した。諮問団会議は、中央薬事審議委員会への諮問に先立って、食薬処が様々な専門家から臨床・非臨床・品質分野についての意見を聴取する場だ。

　食薬処の説明によると、諮問団はレキロナージュの効果の検証のため、発熱などの7種類のコロナの症状のうち、一つでもひどい、または中程度の症状が見られるコロナ患者に対し、一部にはレキロナージュを投薬し、一部にはプラセボ(偽薬)を投薬して、症状が全て消えるか弱まったと判断されるまでにかかる時間を測定した。測定の結果、レキロナージュを投薬した患者は平均5.34日、プラセボを投薬した患者は平均8.77日かかった。レキロナージュを投薬した患者の方が3.43日早く回復したということだ。食薬処バイオ生薬局のキム・サンボン局長は「この薬を投与することでコロナの症状が改善する時間が短縮されたことは統計的に有意であり、臨床的に意義のある結果だと諮問団は判断した」と述べた。

　諮問団はまた、安全性を検証するために、レキロナージュを投薬してから28日後までに発生した異常事例と、体内への薬物投与方法によって生じた反応の発生頻度、症状の種類、症状の深刻さを観察した。その結果、投薬後に高中性脂肪血症や高カルシウム血症などが現れたものの、この症状は第1相臨床試験で確認された予測可能な異常事例だったと諮問団は明らかにした。また、概ね軽微か中等症程度の異常事例は発生しているものの、投薬したケースとそうでないケースに類似の割合が示されており、命を脅かすような重大な異常事例はなかったと説明した。

　諮問団は、ウイルス検査の結果が陽性から陰性へと変わるまでにかかる時間については、レキロナージュの投薬患者とそうでない患者とでは有意な差はないことが確認されたと明らかにした。単に、レキロナージュの投与後、体内のウイルス濃度が減少する傾向が観察されたと述べるにとどまった。死亡率に対する効果は、投薬患者とそうでない患者の双方に死亡例がなく、確認できなかった。

　諮問団は、このような結果を総合して、第3相臨床試験を遂行することを前提としたレキロナージュの承認を勧告しつつ、3つの前提事項を提案した。その3つとは、第3相臨床試験において、軽症または中等症から重症への進行を有意に減少させることの確証を得ること▽関連機関とは別途に議論して臨床現場への使用に関する具体的なガイドラインを定めること▽補助的な酸素治療が必要な患者を対象として同薬と既存の重症治療薬または他の免疫調節薬を併用した臨床試験を別途に行うことだ。キム局長は「食薬処は検証諮問団の意見、勧告事項、まだ残っている原材料の一部などの提出資料の審査を行い、その結果を総合して中央薬事審議委員会から安全性、効果、承認時に考慮すべき事項などについての意見を聞く予定」だと述べた。