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ファイザーの飲む新型コロナ治療薬「パクスロビド」/聯合ニュース

　新型コロナウイルス感染症の治療薬などの、正式許可前に緊急使用が承認された医薬品による副作用についても、国から被害補償が受けられる道が開かれた。

　韓国の食品医薬品安全処は27日、このような内容の「公衆保健危機対応医療製品の開発促進および緊急供給のための特別法」（公衆保健危機対応法）改正案が国会本会議で可決されたと発表した。緊急使用承認は、感染症の流行などの公衆保健危機に対応するために国内で許可されていない医薬品を製造・輸入して供給する制度で、中央行政機関の長が要請すれば食品医薬品安全処長が承認を決定する。

　薬事法にもとづいて正式に品目許可を受けた一般医薬品には、政府の被害救済手続きがある。食品医薬品安全処は、正常に医薬品を使用した際に予期せぬ死亡、障害、疾病などの被害が発生すれば、「医薬品副作用被害救済制度」を通じて原因を究明し、審査したうえで補償する。

　例えば、食品医薬品安全処の正式な品目許可を受けた新型コロナ抗体治療薬「レッキロナージュ」は、副作用による死者に対して昨年12月に補償金が支給されている。しかし新型コロナの飲む治療薬などの緊急使用承認された医薬品は、使用後の異常反応で被害が発生しても国家補償が難しかった。21日までの韓国国内での新型コロナ治療薬使用量は、パクスロビドが101万人分、ラゲブリオが24万7000人分。今年1月末までの副作用相談件数は、パクスロビドについてが78件、ラゲブリオカプセルが8件などだが、国による補償の法的根拠がなかった。一方、オミクロン対応2価ワクチンは緊急使用承認ではあるものの、感染症予防法にもとづいて被害補償が行われてきた。

　今後は緊急使用承認された医薬品も韓国医薬品安全管理院が被害補償申請を受け付け、因果関係評価などを経て因果関係が認められれば診療費・障害一時補償金・死亡一時補償金・葬儀費用などが支給されるようになる。改正法は公布日に施行される。

　一方、この日の国会では、未成年に大麻を提供したり、大麻やその種子の皮を喫煙・摂取させた者に対する処罰を従来の1年以上の有期懲役から2年以上の有期懲役へと厳格化した「麻薬類管理法」改正案と、原料などの安全性の問題が提起された衛生用品を違反事項確認前に先制的に回収・廃棄できるよう規定した「衛生用品管理法」改正案も可決された。これらの改正法は、前者が公布の6カ月後に、後者が1年後に施行される。